Cómo funciona el registro
Las mujeres que actualmente están embarazadas y toman FAE por cualquier motivo pueden registrarse como casos y las mujeres que actualmente están embarazadas y no toman FAE pueden registrarse como controles. El embarazo actual es un criterio clave para la elegibilidad.
Paso 1:
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Paso 2:
Un representante del Registro le leerá un documento de consentimiento informado por teléfono y obtendrá su consentimiento verbal, luego lo inscribirá y realizará su primera entrevista telefónica (15 minutos) .
Paso 3:
Después de su primera entrevista, si está tomando medicamentos AED, el Registro le enviará por correo electrónico formularios de divulgación de registros médicos para el proveedor de atención médica que supervisa su AED, que le pedimos que firme electrónicamente y nos los envíe por correo electrónico. Si usted es un control, este paso no se aplica.
Etapa 4:
Alrededor de su séptimo mes de embarazo, el Registro la llamará para su segunda entrevista telefónica (5 minutos) .
Paso 5:
Cuando su bebé tenga uno o dos meses, el Registro lo llamará para su tercera entrevista telefónica (10 minutos) .
Paso 6:
Después de su tercera entrevista, el Registro le enviará por correo electrónico formularios de divulgación de expedientes médicos para el pediatra de su bebé, que le pediremos que firme y nos envíe por correo electrónico.
Los hallazgos del médico de cada bebé expuesto se obtienen con el permiso por escrito de la madre, que se obtiene a través de los pasos tres y seis anteriores. El médico del estudio utiliza criterios de inclusión/exclusión establecidos para identificar malformaciones importantes (definidas como anomalías estructurales con importancia quirúrgica, médica o estética). El Comité Asesor Científico se reúne por separado de los representantes de las empresas patrocinadoras para revisar de forma anónima los principales hallazgos. Los hallazgos en mujeres que se inscribieron antes de someterse a cualquier examen prenatal, un grupo prospectivo “puro”, se utilizan para decidir cuándo se deben publicar los hallazgos.
El criterio para la publicación de los resultados de una asociación positiva (riesgo relativo,> 1) se cumple cuando el menor del intervalo de confianza (IC) del 95% es mayor o igual a 2,0. El criterio de liberación para que no haya un aumento asociado en la frecuencia de todas las malformaciones importantes se cumple cuando el límite superior de los límites de confianza del 95 % no supera 2,0. El grupo de comparación externo son los hallazgos en el Programa de Vigilancia Activa de Malformaciones en el Brigham and Women’s Hospital. Los resultados en 289.365 nacimientos encuestados fue una tasa de referencia del 2,1% que se redujo al 1,7% después de excluir a los bebés con trastornos genéticos y anomalías cromosómicas. Las principales malformaciones se identifican entre el nacimiento y los 5 días de edad. Los criterios de inclusión/exclusión son los mismos que se utilizan en el Registro de Embarazo AED de América del Norte. A medida que aumenta el número total de mujeres que toman el mismo AED, evaluamos si se ha producido o no la frecuencia de un defecto congénito específico, como labio leporino o espina bífida.
Cuando mi neurólogo me entregó un folleto sobre el Registro de DEA, no dudé en participar. No quiero que las mujeres se pregunten si pueden tener un embarazo seguro y saludable. Todas las otras mujeres que participaron conmigo han demostrado que SÍ es posible.
– Kate