Cómo funciona el registro

Los hallazgos del médico de cada bebé expuesto se obtienen con el permiso por escrito de la madre, que se obtiene a través de los pasos tres y seis anteriores. El médico del estudio utiliza criterios de inclusión/exclusión establecidos para identificar malformaciones importantes (definidas como anomalías estructurales con importancia quirúrgica, médica o estética). El Comité Asesor Científico se reúne por separado de los representantes de las empresas patrocinadoras para revisar de forma anónima los principales hallazgos. Los hallazgos en mujeres que se inscribieron antes de someterse a cualquier examen prenatal, un grupo prospectivo “puro”, se utilizan para decidir cuándo se deben publicar los hallazgos.

El criterio para la publicación de los resultados de una asociación positiva (riesgo relativo,> 1) se cumple cuando el menor del intervalo de confianza (IC) del 95% es mayor o igual a 2,0. El criterio de liberación para que no haya un aumento asociado en la frecuencia de todas las malformaciones importantes se cumple cuando el límite superior de los límites de confianza del 95 % no supera 2,0. El grupo de comparación externo son los hallazgos en el Programa de Vigilancia Activa de Malformaciones en el Brigham and Women’s Hospital. Los resultados en 289.365 nacimientos encuestados fue una tasa de referencia del 2,1% que se redujo al 1,7% después de excluir a los bebés con trastornos genéticos y anomalías cromosómicas. Las principales malformaciones se identifican entre el nacimiento y los 5 días de edad. Los criterios de inclusión/exclusión son los mismos que se utilizan en el Registro de Embarazo AED de América del Norte. A medida que aumenta el número total de mujeres que toman el mismo AED, evaluamos si se ha producido o no la frecuencia de un defecto congénito específico, como labio leporino o espina bífida.