Registro norteamericano de embarazos con DEA (medicamentos antiepilépticos)
Historia
El Registro norteamericano de embarazos con AED (medicamento antiepiléptico) se estableció en 1997 para mujeres embarazadas en los Estados Unidos y Canadá en el Hospital General de Massachusetts en Boston, Massachusetts, como un brazo filantrópico de la Escuela de Medicina de Harvard. Se estableció con fondos proporcionados por seis empresas que fabrican medicamentos anticonvulsivos “antiguos” y “nuevos”. Nuestro principal objetivo es obtener y publicar información sobre la frecuencia de malformaciones importantes, como defectos cardíacos, espina bífida y labio leporino, entre los bebés cuyas madres tomaron uno o más AED para prevenir convulsiones o para tratar cualquier otra condición médica durante el embarazo. La máxima prioridad fue la nueva información sobre los muchos DEA “nuevos” comercializados en los últimos 10 años.
El Registro norteamericano de embarazos con AED (medicamentos antiepilépticos) es el primer registro hospitalario establecido para determinar la seguridad de los medicamentos anticonvulsivos durante el embarazo. Antes de la creación de este registro de embarazos, no había un método sistemático para determinar si cada fármaco anticonvulsivo de uso común se asociaba o no con una mayor frecuencia de malformaciones en comparación con los lactantes que no estaban expuestos a estos fármacos. En el pasado, este tipo de investigación solo la realizaban los fabricantes de estos medicamentos. El Registro se enorgullece de realizar esta investigación dentro de un entorno académico imparcial. Hacemos todo lo posible para garantizar que nuestra investigación siga pautas científicamente rigurosas con respecto a los criterios de divulgación, el anonimato y la confidencialidad.
Esperamos que este método de evaluación determine qué fármacos anticonvulsivos parecen más seguros durante el embarazo. Para hacer esto, necesitamos la cooperación de muchas más mujeres elegibles y sus proveedores de atención médica. Estamos muy agradecidos con las más de 13 500 mujeres que se han inscrito hasta febrero de 2021.
preguntas frecuentes
¿Cuándo se inició el Registro de AED (medicamentos antiepilépticos) de América del Norte?
El Registro norteamericano de embarazos con DEA (medicamentos antiepilépticos) se estableció en 1997. Es un brazo filantrópico de la Escuela de Medicina de Harvard y está alojado en el Hospital General de Massachusetts.
¿Cuántas mujeres se han inscrito?
Hasta febrero de 2021, más de 13 500 mujeres se habían inscrito en el Registro de AED (medicamentos antiepilépticos) de América del Norte.
¿De dónde son estas mujeres?
Los participantes del Registro de AED (medicamentos antiepilépticos) de América del Norte representan los 50 estados de EE. UU. y las 10 provincias canadienses.
¿Qué medicamentos están incluidos en el estudio?
Para obtener una lista de los medicamentos que están incluidos en el Registro de AED (medicamentos antiepilépticos) de América del Norte, consulte nuestra página de Medicamentos .
¿Cuántas mujeres con epilepsia están tomando estos medicamentos?
Solo en los Estados Unidos hay aproximadamente 1,1 millones de mujeres con epilepsia en edad fértil.
¿Qué impacto tiene mi participación en otras mujeres que toman AED?
Al inscribirse en el Registro de Embarazo de Medicamentos Antiepilépticos de América del Norte, se suma a un creciente cuerpo de investigación que ayuda a determinar qué medicamentos parecen más seguros durante el embarazo.
Además del estimado de 1,1 millones de mujeres que tienen epilepsia y están en edad fértil, hay innumerables mujeres embarazadas que necesitan tomar AED para controlar el dolor, los trastornos del estado de ánimo y otras afecciones. El Registro tiene como objetivo informar y apoyar a estas mujeres reuniendo y publicando investigaciones en las principales revistas. La historia y el resultado de su embarazo brindan a otras mujeres embarazadas un marco desde el cual considerar su proceso de embarazo y tomar decisiones más informadas sobre el uso de DEA.
Además, a medida que estudiamos la seguridad de los AED durante el embarazo, la frecuencia y la precisión de nuestros hallazgos siguen dependiendo del tamaño de muestra más grande posible. Cada mujer que se inscribe se suma a la fortaleza de nuestro estudio.
¿Cómo está ayudando a otros mi participación en su Registro?
Al participar en el Registro, ayuda a las mujeres embarazadas, sus bebés y sus proveedores de atención médica.
El Registro sirve como almacén de información sobre los DEA. Ese depósito no existiría sin la participación de miles de mujeres embarazadas. Cuando las mujeres embarazadas visitan el registro y se vuelven parte de nuestro trabajo, están dando un paso para informarse a sí mismas y a sus pares embarazadas sobre su salud y la salud de sus bebés. La información que proporcione como participante del Registro puede usarse para ayudar a asesorar a mujeres embarazadas en el futuro.
Del lado de los proveedores de atención médica, muchos proveedores derivan a mujeres embarazadas al Registro y los proveedores, a su vez, se benefician de nuestro creciente cuerpo de investigación. Cuando llega el momento de decidir qué AED recetar a las mujeres embarazadas, los proveedores pueden consultar nuestra investigación para conocer los hallazgos sobre los riesgos asociados con varios medicamentos.
¿Qué hacen con la información recopilada de mí?
La información que obtenemos sobre usted y su bebé se guarda en una base de datos electrónica protegida con contraseña. La información que recopilamos se comparte con los investigadores del estudio, pero no incluye su nombre ni sus identificadores personales de salud.
Todos los registros médicos obtenidos por el Registro se obtienen a través del consentimiento informado por escrito de los afiliados. La información sobre usted y su bebé vence después de seis meses, cumple con HIPAA, es anónima y está encriptada. En otras palabras, su información se convierte en parte de un grupo de datos en constante crecimiento y se suma al panorama general del uso de AED y el embarazo, pero su información como individuo es privada y está protegida por los estándares de HIPAA. Según sus comentarios, el Registro publica anualmente en nuestro sitio web una lista de AED y sus tendencias de riesgo a lo largo del tiempo.
Si no estoy tomando un DEA pero estoy embarazada, ¿por qué es importante mi participación?
Inscribimos a mujeres que no toman AED mientras están embarazadas y usamos este grupo de “control” como comparación con las mujeres que toman AED. Los grupos de control permiten a los investigadores determinar si un tratamiento bajo investigación tiene un efecto significativo.
En otras palabras, inscribir a mujeres embarazadas que no toman AED nos ayuda a determinar mejor cómo los medicamentos podrían afectar a las mujeres embarazadas que toman AED. Si limitáramos nuestra investigación al estudio de mujeres embarazadas que toman AED, no tendríamos una base para la comparación y los datos podrían volverse menos significativos con el tiempo. Las mujeres embarazadas que no toman AED son contribuyentes fundamentales para nuestro trabajo.
Si mi medicamento no está en su lista de medicamentos estudiados, ¿puedo participar igualmente?
La respuesta corta es un rotundo sí. Si actualmente está embarazada y toma algún AED por cualquier motivo, queremos saber de usted. Nuestra lista de medicamentos no es estática, por lo que capturar datos sobre un DEA que actualmente no seguimos es beneficioso para el estudio y para el futuro del uso de DEA por parte de mujeres embarazadas.
El Dr. Lewis Holmes incluyó en su visión para el Registro el objetivo de contar con un sistema para estudiar el efecto de un nuevo fármaco en los resultados del embarazo tan pronto como llegue al mercado; la información sobre cualquier AED que una mujer embarazada pueda estar tomando nos ayuda a orientarnos en la dirección de ese objetivo.
¿Por qué debo quedarme con el Registro y responder cualquier pregunta/llamada de su equipo incluso después de que nazca mi bebé?
Valoramos nuestras relaciones con nuestros afiliados y queremos escuchar sobre su experiencia de desarrollo desde la concepción hasta el período posnatal y más allá. El resultado de su embarazo y la salud continua de su bebé son de suma importancia para nosotros. Una imagen clara de la salud de su bebé contribuye a nuestra comprensión de cómo el uso de DEA en mujeres embarazadas puede o no manifestar ciertos resultados en sus bebés. Dicho de otro modo, nos interesa por igual la salud de la madre y la del niño.
Otra razón para permanecer en contacto con el Registro después de que nazca su bebé es que el impacto de los AED a veces se puede ver en las ecografías prenatales, pero hasta que nazca el bebé no se puede determinar completamente el impacto real. Excluimos los hallazgos ecográficos prenatales a menos que el pediatra examinador los identifique al nacer, porque los hallazgos ecográficos no son tan confiables como un examen posnatal. Además, en algunos casos, las pruebas y los exámenes se realizan en los últimos meses del primer año de vida del bebé. Los resultados de dichas pruebas pueden ser importantes para determinar el impacto de los AED en mujeres embarazadas y sus bebés. En pocas palabras, nos esforzamos por mantener el contacto con las madres después de que nazca su bebé para registrar el conjunto de datos más completo.